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Mar 12, 2023

5 punti salienti dall'elenco dell'IA della FDA

As the number of devices increases, the agency is looking to adapt its

Con l’aumento del numero di dispositivi, l’agenzia sta cercando di adattare il proprio quadro normativo alla nuova tecnologia, inclusa un’approvazione più rapida degli aggiornamenti degli algoritmi.

Poiché i dispositivi medici che utilizzano l’intelligenza artificiale e l’apprendimento automatico compaiono in sempre più ospedali e laboratori di imaging negli Stati Uniti, nuovi dati della Food and Drug Administration mostrano che l’agenzia ha ricevuto più richieste.

Solo nel 2022, secondo i dati diffusi il 5 ottobre, la FDA ha autorizzato 91 dispositivi medici abilitati all’intelligenza artificiale o all’apprendimento automatico. Questa ampia categoria di dispositivi può includere qualsiasi cosa, da un algoritmo di base a strumenti di apprendimento automatico più complessi, Michaela Miller, Leader statunitense in tecnologia medica e analisi per IQVIA, una società di analisi e ricerca clinica con sede nella Carolina del Nord, ha dichiarato tramite e-mail.

I dispositivi che hanno ricevuto l'approvazione della FDA quest'anno includono una funzione di cronologia della fibrillazione atriale per l'Apple Watch e la funzione della startup Aidoc con sede a Tel Aviv per analizzare gli esami a raggi X per rilevare e classificare i polmoni collassati.

MedTech Dive ha analizzato i dati della FDA su tutti i dispositivi abilitati all’intelligenza artificiale e all’apprendimento automatico che l’agenzia ha autorizzato fino ad oggi. Ecco cinque punti salienti sull’ascesa di questi dispositivi.

Il numero di dispositivi abilitati all’intelligenza artificiale e all’apprendimento automatico esaminati dall’agenzia è più che raddoppiato dal 2017 al 2018 e da allora ha continuato a crescere ogni anno. Nel 2021, la FDA ha autorizzato un numero record di 115 richieste, con un aumento dell’83% rispetto al 2018.

I progressi nella tecnologia dei sensori, nell’imaging e nell’analisi dei dati hanno contribuito a guidare questa tendenza, ha scritto Miller. Tuttavia, "la necessità di regolamentare e controllare queste applicazioni tecnologiche come fattori trainanti delle decisioni terapeutiche è aumentata per garantire la sicurezza dei pazienti", ha aggiunto.

Solo due anni fa, la FDA ha creato il suo Digital Health Center of Excellence, aggiungendo personale per fornire maggiore esperienza sui dispositivi software e per modernizzare l’approccio normativo dell’agenzia. Bakul Patel, che ha guidato l’iniziativa, da allora ha lasciato l’agenzia, ma mentre era lì Patel ha sviluppato una significativa capacità di valutare dispositivi abilitati all’intelligenza artificiale e all’apprendimento automatico, ha affermato Nicholson Price, professore di diritto presso l’Università del Michigan e che si concentra su innovazione nelle scienze della vita.

"Ci sono state domande sui limiti di capacità della FDA, se hanno il personale e le competenze pertinenti", ha detto Price. "Avevano un piano per aumentare le assunzioni in questo spazio e in effetti hanno assunto molte più persone nello spazio della salute digitale".

Delle 521 richieste autorizzate dalla FDA fino ad oggi, tre quarti riguardavano la radiologia e l'11% la cardiologia. Parte del motivo della concentrazione di dispositivi in ​​queste specialità è dovuto al fatto che gli sviluppatori di dispositivi dispongono di ampi dati a cui attingere da imaging ed elettrocardiogrammi.

"La radiologia è diventata digitale molto presto rispetto ad altre aree della pratica medica", ha affermato Price. "Non si lavora con [dati] così disordinati, con diverse fonti di analisi del testo, con differenze nel modo in cui vengono misurate le cose... In [radiologia e cardiologia] si hanno set di dati più grandi, più comparabili e più puliti di quelli che si hanno in un molte altre aree."

Poiché i dati in altre aree spesso non sono configurati allo stesso modo nella maggior parte degli ospedali e dei sistemi sanitari, un algoritmo che utilizza i dati estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti per fare una previsione in un ospedale potrebbe non funzionare in un altro sistema sanitario, ha affermato Price. Anche se entrambi gli ospedali utilizzano lo stesso sistema di cartelle cliniche elettroniche, le differenze nel modo in cui tale sistema è impostato possono influire sul funzionamento dell’algoritmo.

Dei dispositivi sottoposti alla revisione della FDA, la maggior parte ha ricevuto l'autorizzazione 510(k), che non richiede studi clinici purché gli sviluppatori possano dimostrare che il loro dispositivo è "sostanzialmente equivalente" a uno già sul mercato.

Ad oggi, il 96% dei dispositivi medici autorizzati abilitati all’intelligenza artificiale e all’apprendimento automatico hanno l’autorizzazione 510(k), mentre solo tre dispositivi sono passati attraverso il più rigoroso processo di approvazione pre-immissione sul mercato della FDA. Altri 18 dispositivi sono stati sottoposti al processo di autorizzazione de novo del regolatore, che riguarda i dispositivi che non sono considerati ad alto rischio ma non hanno un predicato.